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两岸将就医药品安全管理及研发建立合作机制

发布时间:2018-07-11 16:53编辑:采集侠阅读(

      新华网台北12月21日电 根据两岸两会最新签署的《海峡两岸医药卫生合作协议》,两岸将就医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、生产管理、上市后管理等制度规范,及技术标准、检验技术与其他相关事项,进行交流与合作。

      在品质与安全管理方面,双方同意就非临床试验管理规范(GLP)、临床试验管理规范(GCP)及生产管理规范(GMP)的检查,不良反应及不良事件通报、处置与追踪,伪、劣、禁及违规医药品的稽查并交换资讯及追溯其来源等两岸医药品事项,建立合作机制。

      在协处机制方面,双方同意建立两岸重大医药品安全事件协处机制,妥善处理措施包括:紧急磋商,交换相关资讯;采取控制措施,防止事态蔓延;提供实地了解便利;核实发布资讯,并相互通报;提供事件原因分析,及时通报调查及处理结果;督促应负责的厂商及其负责人妥善处理纠纷,并就受损害厂商及消费者权益的保障,给予积极协助。

      在标准规范协调方面,双方同意在医药品安全管理公认标准(ICH、GHTF等)的原则下,加强合作,积极推动双方技术标准及规范的协调性,以提升医药品的安全、有效性。在上述基础上,进行医药品检验、审批(查验登记)及生产管理规范检查合作,探讨逐步采用对方执行的结果。

      在临床试验合作方面,双方同意就彼此临床试验的相关制度规范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等,进行交流与合作。在符合临床试验管理规范(GCP)标准下,以减少重复试验为目标,优先以试点及专案方式,积极推动两岸临床试验及医药品研发合作,并在此基础上,探讨逐步接受双方执行的结果。

      协议所称医药品,指药品、医疗器材、保健食品(健康食品)及化妆品,不包括中药材。